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2023年药品生产偏差报告(精选5篇)

时间:2023-09-26 19:03:07 作者:文轩 2023年药品生产偏差报告(精选5篇)

随着社会一步步向前发展,报告不再是罕见的东西,多数报告都是在事情做完或发生后撰写的。掌握报告的写作技巧和方法对于个人和组织来说都是至关重要的。下面我给大家整理了一些优秀的报告范文,希望能够帮助到大家,我们一起来看一看吧。

药品生产偏差报告实用

23.(体系审核)持有人应当对受托生产企业的质量管理体系运行情况进行定期审核,确保其生产条件、技术水平和质量管理持续符合委托生产药品的质量要求和相关法规要求。

24.(检验)持有人自行检验的,应当具备与检验原辅料、包装材料、中间产品、成品相适应且符合药品生产质量管理规范要求的质量控制实验室和检验人员。

持有人委托受托生产企业进行原辅料、包装材料和中间产品检验的,应当在质量协议中予以明确,并纳入到受托生产企业的生产质量管理体系中。持有人应当确认受托生产企业相关的检验管理、操作规程,审核检验报告书。成品必须由受托生产企业按照注册批准的方法进行全项检验。

持有人委托第三方检验个别项目的,应当对拟受托检验单位进行资质审查和检验能力评估,符合要求的签订委托检验协议,明确委托项目、委托周期、双方责任与义务及相关技术事项。委托检验期间,持有人应当加强对受托检验单位的审计监督。受托检验单位不得再次委托外部检验。第三方应当接受药品监督管理部门的延伸检查。

25.(检验方法)原辅料、包装材料和中间产品的检验需要进行检验方法转移或确认的,持有人应当审核确认并批准相应的方案和报告。

26.(稳定性考察)持有人应当明确药品留样和持续稳定性考察的内容;委托受托生产企业进行持续稳定性考察的,受托生产企业应当将稳定性考察计划、数据和评价结果及时告知持有人,稳定性发生不良趋势时应配合持有人开展调查。评价应当包括与历史批次(含注册申报批次、其他受托方生产批次等)的数据对比和分析,以便及时发现不良趋势。

27.(记录审核)持有人应当审核受托生产企业出厂放行的产品的批生产记录、批包装记录、检验报告书和偏差处理等相关记录,符合上市放行标准的,经质量受权人批准后予以上市放行。持有人的上市放行职责不得委托给受托生产企业。

28.(偏差与纠正预防)持有人应当建立偏差管理制度、纠正预防措施管理制度,全面评估变更与偏差的影响,实行分类分级管理。持有人应当按照变更技术要求,建立药品上市后变更控制体系,履行变更管理责任。

持有人应当对委托生产药品的生产、检验过程中出现的重大偏差进行评估、调查处理,并审核受托生产企业采取的措施,最终批准重大偏差的关闭;中等偏差可以由持有人通过审核的形式对受托生产企业的处置措施进行确认,存有异议的,应当与受托生产企业沟通,形成一致意见后进行关闭,如不能形成一致意见,应当以持有人处置意见为准,并将受托人处置意见记录在偏差管理文件中;微小偏差可以由受托生产企业进行处理、关闭,但当持有人提出异议时,委托双方应当充分沟通,必要时重新启动偏差调查。

29.(自检)持有人应当每年进行自检,评估对委托生产药品质量保证措施的有效性,提出必要的纠正和预防措施。自检应当有计划、完整的记录和评价报告,持有人对受托生产企业开展质量审计的有关情况,应当纳入评价报告。评价报告中应当有结论和提出纠正与预防措施的建议,并由质量负责人签字确认。

30.(质量回顾)持有人应当每年按照品种开展产品质量回顾分析、记录,应当要求受托生产企业提供全面、真实的数据,分析应当科学、客观。由受托生产企业开展质量回顾分析的,应在质量协议中明确规定受托生产企业按照gmp要求进行产品质量回顾分析,分析报告应经持有人审核批准。

药品生产偏差

出生年月1988年12月身高164cm

籍贯陕西省铜川市居住地西安市

民族汉政治面貌团员

毕业院校西安生物医药技术专修学院专业制药工程

求职类型应届毕业生爱好乒乓球文艺

联系方式移动电话:

家庭电话:

e_mail:

qq/msn:

教育经历1993年9月至7月就读于吊咀小学

209月至7月就读于耀州区石柱中学

9月至7月就读于铜川市景丰中学

209月至今就读于西安生物医药技术专修学院

曾任职务1.曾任班级组织委员;

2.任社团联合会公关礼仪协会部长.

实践经历1.―07年曾在化妆品店、超市、商场做过收银员、商品促销员等;

2..04月曾在学校的安排下参加过西安全国药品展销会及药品推销工作;

3.在学校利用周假为一些商家做过宣传,

药品生产简历

技能水平1.熟练掌握计算机基础应用及操作;

2.熟练掌握excel表格处理,熟悉sql,oracle数据库;

3.精通普通话(b级证待考).

自我评价

本人自信、乐观、有很强的责任心;又较强的团队合作精神和沟通能力。踏实,细致工作勤奋,待人礼貌热情;对新知识、新技术比较敏感,敢于挑战新事物.

求职意向1.药品生产、质量管理;

2.医药销售代表;

3.药品检验.

药品生产偏差

姓名:

性别:男

出生年月:1985年6月

身高:168cm

籍贯:河北省邢台市

居住地:张家口市

民族:汉

政治面貌:党员

求职类型:应届毕业生

毕业院校:河北北方学院

专业:药学

移动电话:

家庭电话:

e_mail:

教育经历

工作实践经历

07年7月实习采药

3月到4月在第一附属医院药剂科检验室实习,具备一定的检测能力。

技能水平

英语4级证书,能够使用英语进行日常对话,翻译。

计算机一级证书,可以熟练使用office等办公软件。

自我评价

本人具备很强的组织、协调、沟通、学习、适应、交际能力。自信,有很强的责任心和上进心,讲诚信,有很好的人际交往能力,适应、学习能力强,做事稳重塌实,有很强的接收和处理信息的能力,比较善于倾听和思考,能不断及时的进行反思和改进,有很好的挫折承受力,有较强的团队意识和协作精神,喜欢用不断创新的思想去解决问题。在校期间担任班级生活委员,获“优秀班干部”荣誉证书。

求职意向

化学分析测试员,药品生产/质量管理,全职

药品生产偏差

户口所在:番禺区国籍:中国

婚姻状况:未婚民族:汉族

培训认证:未参加身高:165cm

诚信徽章:未申请体重:55kg

人才测评:未测评

我的特长:

求职意向

人才类型:应届毕业生

应聘职位:药品生产/质量管理:

工作年限:0职称:

求职类型:实习可到职日期:随时

月薪要求:面议希望工作地区:广州,佛山,深圳

工作经历

志愿者经历

教育背景

毕业院校:广州中医药大学

专业一:制药工程专业二:

起始年月终止年月学校(机构)所学专业获得证书证书编号

语言能力

外语:英语良好粤语水平:优秀

其它外语能力:

国语水平:优秀

工作能力及其他专长

医药基础知识扎实,具备较好的理解能力、学习能力、书面与口头交流能力;

做事细心沉稳、有条理、有耐心,责任心强,独立工作能力强,吃苦耐劳,有团队精神;

具有良好的策划、组织、协调、管理能力;

爱好运动,喜欢各种球类运动。

详细个人自传

2007月-10月在学校实验管理中心作为博士生助理,参与了中药配方颗粒制备工艺研究项目。主要进行中药的检查、提取工艺研究和浓缩工艺考察等配方颗粒制备工艺研究。

药品生产偏差报告实用

31.(技术资料)持有人应当按照质量协议的要求向受托生产企业提供必要的技术资料,对受托生产企业制定或者修订的委托生产技术文件进行审核并批准。委托双方技术资料或者生产技术文件的管理要求应当在质量协议中予以明确。

32.(文件体系)持有人应当建立保证药品全生命周期主体责任的规章制度。委托其他企业进行药品生产、销售相关活动(包括药品储存、运输)的,相关制度应当与受托企业的质量管理体系文件有效衔接,并按照规定形成相关记录或报告。包括但不限于:

(1)药品生产场地管理文件;

(2)委托协议和质量协议;

(3)持有人对受托企业的审核程序、现场审核报告及记录;

(4)研制、生产、销售监督管理程序与记录。

(5)药品质量回顾分析制度及药品质量回顾分析报告;

(6)药品生产工艺规程、空白批生产记录、质量标准及检测程序;

(9)生产关键物料合格供应商名单;

(10)质量信息沟通及处置的规定与沟通记录;

(11)药品安全事件处置方案与培训、演练记录;

(12)药物警戒管理程序与记录;

(13)药品年度报告管理程序与记录;

(14)药品上市后风险管理计划与记录;

(15)短缺药品停产报告管理程序与记录(针对短缺药品的持有人)。

33.(文件管理程序)持有人应当建立有效的文件与记录管理程序,确保:

(1)有指定人员负责文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁;

(2)文件编号及版本控制能够保证文件的有效性及可溯性;

(3)对文件进行定期审核,保证其适用性;

(4)所有涉及委托生产、销售行为的关键文件变更,均能够与相关受托企业及时相互通报。

34.(记录要求)持有人应当确保所有质量文件和记录真实、可靠、可追溯,包括纸质记录、电子数据等。若使用电子数据记录的,持有人与受托生产企业应当制定电子数据处理系统的管理和操作规程,明确电子文档的保存方式、采集职责、操作权限和异常情况处理办法。